医疗软件产品核心算法部分说明--转载截取

各方资料汇总说明

核心算法概述

算法类型：

公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良时间。公认成熟算法名称、原理、用途，全新算法列明名称、原理、用途，并提供验证资料。

全新算法：源自科学研究和临床数据。

例如：

软件使用mpeg-4作为存储动态影像的核心存储算法，系统通过采集卡从摄像头获取图像数据，然后通过mpeg-4动态图像专家组图像压缩算法对数字图像进行压缩，并将压缩后的数字图像数据以avi的方式保存影像文件中，供后续操作使用。系统在需要调取前面保存的动态影像数据进行回放的时候，同样使用mpeg-4的解码算法，对avi文件进行解码，然后将获取的影像信息展现出来。

软件还使用jpeg图像压缩算法对动态截取的图像进行压缩后保存为jpg文件，供系统后续浏览查看。对于在检测过程中如何获取清晰、高质量的数字图像数据，系统采用了动态数字质量检测算法，通过拉普拉斯灰度算法计算前后20幅动态图像的Sobel值，以类似自动对焦的图像处理算法获取最佳的高质量数字图像。

依据软件设计规格（SDS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法包括后处理算法和人工智能算法，其中后处理算法通常会改变原始医学图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别；人工智能算法通常基于数据库进行分析处理，包括但不限于模式识别、神经网络和专家系统。类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件）或全新算法（源自科学研究和临床数据）。

核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法可只列明名称，全新算法应描述原理和用途。当安全性级别为B级或C级时，公认成熟算法应描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。

医疗器械软件实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。

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原文链接：医疗器械软件注册申报-核心算法_就这样吧-CSDN博客_软件的核心算法

医疗软件产品技术审评规范（2017版） (beijing.gov.cn)

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总结

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